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Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie (AMSP)

Forschungsgruppe der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Die Zahl der untersuchten Patienten in klinischen Studien bis zur Marktzulassung eines Medikaments ist limitiert und möglicherweise durch das artifizielle Setting solcher Zulassungs-Studien nur begrenzt auf den klinischen Alltag übertragbar. Die Postmarketing-Überwachung eines Arzneimittels ist deswegen von besonderer Bedeutung. Nach Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) umfasst die Pharmakovigilanz die Analyse und Abwehr von Arzneimittelrisiken und den Aufbau von Aktivitäten, die zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen dienen. Erkennung und Analyse von schweren, unerwünschten Arzneimittelwirkungen und deren Prävention sind damit auch Teil einer „Fehlerkultur“ in Kliniken.

Übergeordnete Ziele

Gesamtziel des Projekts „Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie“ e.V. ist die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei der Behandlung psychiatrischer Patient*innen. In insgesamt über 60 Projektkliniken (Deutschland, Österreich, Schweiz) werden fortlaufend unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) unter Psychopharmaka erfasst, derzeit vor allem im stationären Bereich (nicht-interventionell).

Ziele sind Detektion, Analyse und Beurteilung der Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zur Medikation schwerer UAW. Damit können Häufigkeiten von UAW (u. a, durch Stichtagserhebungen bei allen überwachten Patienten) und spezifische Risiko- Profile von Substanzgruppen bzw. von Einzelsubstanzen ermittelt und miteinander verglichen werden

Schwerpunkte sind die Analyse der Bedeutung von Risikokombinationen der Polypharmazie, relevanter patientenbezogener Variablen (Alter, Geschlecht) sowie die Relevanz der Pharmakogenetik (Polymorphismen) in der pharmakologischen Behandlung und der Arzneimittelinteraktionen.

Das Projekt ist auch als System konzipiert, das im Bereich der Psychopharmakotherapie eine Signal- und Alarmfunktion für das Auftreten von klinisch bedeutsamen bzw. neuartigen UAW hat. Eine Arzneimittelüberwachung in der Psychiatrie ist Bestandteil der Qualitätssicherung in der Behandlung sowie Teil eines klinischen Risikomanagements. Arzneimittelsicherheit sollte als Teil einer "Behandlungskultur" im Rahmen eines umfassenden Patientenschutzkonzeptes verankert sein.

Auswahl aktueller Projekte

Die sozialen und ökonomischen Folgen von UAW sind immens. Es wird aktuell angestrebt, die erforderlichen Daten zur Abschätzung der durch UAW entstehenden (direkten und indirekten) Kosten zu ermitteln. Die Implementierung geeigneter Methoden zur Verhütung und zu einer sehr raschen Erfassung von UAWs wird in Zukunft durch elektronische Systeme erleichtert werden. Durch spezifische Algorithmen mit einer entsprechenden Sensitivität könnten perspektivisch durch zeitnahe Signalerkennungen im klinischen Alltag prädiktiv schon im Vorfeld potenzielle UAW-Risiken kalkuliert und minimiert werden.

Wissenschaftliche Kollaborationen

Am AMSP-Projekt nehmen derzeit ca. 60 psychiatrische Kliniken aus Deutschland, Österreich und der Schweiz teil, die Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Göttingen ist aktiv als Zentrum der "Regionalgruppe Nord". Das Projekt steht in enger Kooperation mit staatlichen Institutionen national (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM; Arzneimittelkommissionen der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)) und international (Österreich, Schweiz) und ist Mitglied des „European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance“ ECsPP unter Leitung der „European Medicines Agency“ EMA.

Zertifikat

Spezielle Kooperationspartner

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, LMU München (Prof. E. Rüther, Dr. R. Grohmann)
für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie, MHH Hannover
des AMSP–Projekts: Prof. S. Bleich, MHH Hannover